Ma cosa si intende per dispositivo medico? Come precisato dall’Agenzia delle Entrate (Circolare n. 20 del 13/05/2011) per definire la nozione di dispositivi medici è stato acquisito il parere del ministero della Salute. Non esiste un elenco dei dispositivi medici detraibili che si possa consultare, ma per agevolare l’attività dei contribuenti il ministero ha fornito un elenco (non esaustivo) dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD), rappresentativo delle categorie di dispositivi medici di uso più comune (allegato alla circolare 20/2011). Elenco che si trova all’indirizzo internet http://www.salute.gov.it.

E’ un dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico; controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Dal punto di vista fiscale la generica dicitura ‘dispositivo medico’ sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell’art.15, comma 1, lett. c) del TUIR, (cfr, risoluzione n. 253/2009). Tuttavia si precisa che per i dispositivi medici il contribuente ha diritto alla detrazione qualora: dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta risulti il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico; è in grado di comprovare per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. Quindi: se dispositivi medici sono compresi nell’elenco del ministero, ovviamente, per il contribuente è sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE, se i dispositivi non sono compresi il contribuente deve verificare che il dispositivo stesso risulti nella categoria di prodotti rientranti nella definizione di dispositivo medico detraibile.

Ecco l’elenco dei dispositivi medici di uso più comune

Lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi

Montature per lenti correttive dei difetti visivi

Occhiali premontati per presbiopia

Apparecchi acustici

Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate

Siringhe

Termometri

Apparecchio per aerosol

Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa

Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della glicemia

Pannoloni per incontinenza

Prodotti ortopedici (ad es. tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la deambulazione in generale ecc.)

Ausili per disabili (ad es. cateteri, sacche per urine, padelle ecc..)

Lenti a contatto

Soluzioni per lenti a contatto

Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti ecc.)

Materassi ortopedici e materassi antidecubito

2) Esempi di Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD) secondo il decreto legislativo n. 332 del 2000

Contenitori campioni (urine, feci)

Test di gravidanza

Test di ovulazione

Test menopausa

Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio

Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL e LDL

Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi

Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari

Test autodiagnosi prostata PSA

Test autodiagnosi per la determinazione del tempo di protrombina (INR)

Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci

Test autodiagnosi per la celiachia

Fonte: AdnKronos